Autor:innen:
J. McElhaney (Sudbury, ON, CA)
H. Lal (King of Prussia, PA, US)
A. Cunningham (Sydney, NSW, AU)
M. Levin (Aurora, CO, US)
R. Chlibek (Hradec Kralove,, CZ)
J. Diez-Domingo (Valencia, ES)
E. Athan (Geelong, VIC, AU)
J. Berglund (Karlskrona, SE)
J. Downey (Jacksonville, FL, US)
W. Ghesquiere (Victoria, BC, CA)
O. Godeaux (King of Prussia, PA, DE)
I. Gorfinkel (Toronto, ON, CA)
S. Hwang (Taipei, TW)
T. Korhonen (Tampere, FI)
S. McNeil (Halifax, NS, CA)
K. Pauksens (Uppsala, FI)
J. Puig-Barbera (Valencia, ES)
T. Avelino-Silva (Sao Paulo, BR)
T. Vesikari (Tampere, FI)
A. Volpi (Rome, IT)
D. Watanabe (Nagakute, JP)
W. Yeo (Wollongong, NSW, AU)
L. Campora (Wavre, BE)
C. Vanden Abeele (Wavre, BE)
L. Oostvogels (Wavre, BE)
T. Heinemann (King of Prussia, PA, US)
J. Hain (München, DE)
Hintergrund: In den zwei Phase III Zulassungsstudien (ZOE-50, ZOE-70 [NCT01165177, NCT01165229]) zeigte das rekombinante Herpes Zoster (HZ) Virus Untereinheit Vakzin (HZ/su) eine Wirksamkeit von über 90 % gegenüber HZ bei älteren Erwachsenen. Wir berichten über die Wirksamkeit (VE) von HZ/su gegen HZ und post-Zoster Neuralgie (PZN), Immunogenität- und Sicherheitsdaten bei Erwachsenen mit 60 Jahren (J) und älter, (VE ≥ 60 J [ZOE-50], Immunogenität/Sicherheit 60-69 J [ZOE-50], Immunogenität/Sicherheit ≥ 70 J [gepoolt ZOE-50/70]).
Methoden: Die Studienteilnehmer wurden 1:1 randomisiert und erhielten 2 intramuskuläre Injektionen in einem Abstand von 2 Monaten (M) entweder mit dem HZ/su Vakzine (bestehend aus 50 µg Varizella-Zoster Virus Glycoprotein E [gE] und dem Adjuvants (AS01B) oder Plazebo (Natriumchlorid Lösung). Die VE wurde anhand der HZ- und PZN-Fälle, die humorale Immunantwort durch anti-gE ELISA vor der Injektion, 1, 12, 24 und 36 M nach der zweiten Injektion (Untergruppe) im Vergleich zu Placebo ermittelt. Die Sicherheit wurde mittels abgefragter unerwünschter Ereignisse (Tagebucheinträge einer Untergruppe über 7 Tage nach Impfung) und nicht-abgefragte unerwünschte Ereignissen für 30 Tage nach jeder Injektionerhoben; , Unerwünschte Ereignisse, die medizinisch behandelt werden mussten (MAEs) wurden über 6 M nach der 2 Injektion erfasst, tödliche Ereignisse, schwerwiegende AEs (SAEs) in Verbindung zur Impfung/Studienteilnahme, potentiell immun-vermittelte Krankheiten (pIMDs) wurden bis zum Studienende erfasst..
Ergebnisse: Es wurden 4490 Teilnehmer 60-69 J (HZ/su: 2244; Placebo: 2246), 8122 ≥ 60 (4053; 4069) aus ZOE-50 und insgesamt 17531 ≥ 70 J (8758; 8773) gepoolt aus beiden Studien geimpft. VE gegen HZ in ZOE-50 war 97,6% (95% Konfidenzinterwall: 92,7-99,6) bei Erwachsenen ≥ 60J. VE bei 60-69 J war 97,4% (ZOE-50) und bei ≥ 70 J 91,3% (gepoolt ZOE-50/70). VE gegen PZN war 100,0% (55,2 - 100,0) bei Erwachsenen ≥ 60 (ZOE-50) und 88,8% bei den ≥ 70 J (gepoolt ZOE-50/70). Die höchste Rate der Immunantwort und die geometrisch mittlere Konzentration von anti-gE Antikörpern in der HZ/su Kohorte wurde einen M nach der zweiten Injektion gemessen. Diese Immunantwort hielt über 36 M . HZ/su zeigte mehr Reaktogenität auf als Placebo, wobei die Reaktionen meist mild bis moderat und von kurzer Dauer waren . SAEs, tödliche Fälle und pIMDs waren mit der Placebo Gruppe vergleichbar.
Schlussfolgerung: Das HZ/su Vakzin zeigt eine in Personen ≥ 60 Jahren eine hohe Wirksamkeit gegen HZ und PZN, ist hoch immunogen und hat einm gutes Sicherheitsprofil.
Finanzierung: GlaxoSmithKline Biologicals SA (NCT01165177; NCT01165229)