Einleitung:
Epidermolysis bullosa (EB) ist eine seltene, genetisch bedingte Multisystemerkrankung, die bei den Patienten zu einer starken Wundbelastung und zu starken Schmerzen führt. EASE war eine prospektive, doppelblind-randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oleogel-S10 (Birkentriterpene) im Vergleich zu Kontrollgel bei dystropher EB (DEB) und junktionaler EB (JEB). In EASE erreichte ein höherer Prozentsatz von Patienten unter Oleogel-S10 im Vergleich zum Kontrollgel den primären Endpunkt (erster vollständiger Verschluss der Zielwunde bis Tag 45). Um eine mögliche Korrelation zwischen der Gesamtwundlast (EBDASI und BSAP) und den Verbandswechsel-bedingten Schmerzen (Wong-Baker FACES®) bei Patienten ab 4 Jahre zu ermitteln, wurde eine explorative Analyse der Doppelblindphase durchgeführt.

Ergebnisse:
Bei Studienbeginn wurde eine Korrelation zwischen dem EBDASI-Hautaktivitätsindex-Score (EBDASI) und den Verbandswechsel-bedingten Schmerzen festgestellt. Diese Korrelation blieb auch bei nachfolgenden Untersuchungszeitpunkten (Tag 30, Tag 60 und Tag 90) erhalten, wobei die stärkste Korrelation an Tag 90 beobachtet wurde. Hier wurde eine Korrelation zwischen EBDASI und Verbandswechsel-bedingten Schmerzen sowohl mit Oleogel-S10 als auch Kontrollgel beobachtet (n =78, Korrelationskoeffizient nach Pearson: r = 0,333; p = 0,003 bzw. n = 80; Korrelationskoeffizient nach Pearson: r = 0,283; p = 0,011). Bei der Subgruppe der Patienten mit rezessiv-dystropher EB (RDEB) wurde ebenfalls eine Korrelation zwischen EBDASI und Verbandswechsel-bedingten Schmerzen mit Oleogel-S10 an Tag 90 beobachtet (n = 66; Korrelationskoeffizient nach Pearson: r = 0,399; p < 0,001). Die Korrelation zwischen BSAP und Verbandswechsel-bedingten Schmerzen war insgesamt schwächer; sie war an Tag 90 bei allen Patienten (n = 79; Korrelationskoeffizient nach Pearson: r = 0,240; p = 0,033) und insbesondere bei RDEB-Patienten im Oleogel-S10-Arm am deutlichsten (n = 66; Korrelationskoeffizient nach Pearson: r = 0,300; p = 0,014).

Fazit: Es besteht eine Korrelation zwischen der Gesamtwundlast und den Verbandswechsel-bedingten Schmerzen bei Patienten mit EB. Eine Verringerung der Gesamtwundlast ist dementsprechend für Patienten mit dieser schwer behandelbaren Krankheit klinisch relevant.