Autor:innen:
R. McCrimmon (Dundee, GB)
R. Ritzel (München, DE)
A. Cheng (Toronto, Ontario, CA)
V. Fonseca (New Orleans, LA, US)
R. Choza Romero (Mexico City, MX)
T. Alessa (Kuwait, KW)
A. Alvarez (Buenos Aires, AR)
E. Souhami (Chilly-Mazarin, FR)
A. Boss (Bridgewater, US)
P. Picard (Levallois-Perret, FR)
J. Rosenstock (Dallas, TX, US)
Fragestellung: Intensivierung von basalunterstützter oraler Therapie (BOT) zu Therapieoptionen wie Mischinsulin kann die Blutzuckereinstellung verbessern, jedoch auf Kosten eines höheren Hypoglykämie-Risikos, einschließlich nächtlicher Hypoglykämien.
Methodik: SoliMix war eine 26-wöchige offene, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich von iGlarLixi und dem Mischinsulinanalogon BIAsp 30 bei erwachsenen Typ-2-Diabetespatienten mit einem HbA1c von 7,5–10% unter einer BOT. Die Haupt-Ergebnisse zeigten, dass die Umstellung auf einmal täglich iGlarLixi zu besserer Blutzuckerkontrolle vs. zweimal täglich verabreichtem BIAsp 30 führte. Diese Subanalyse untersuchte nächtliche Hypoglykämien (definiert als Schlafenszeit–Aufwachzeit oder 00:00–06:00 Uhr [jegliche, jegliche symptomatische, ADA-Stufe-1-, -2- und -3-Hypoglykämien]) während des 26-wöchigen Studienzeitraums.
Ergebnisse: Inzidenz und Raten nächtlicher ADA-Stufe-2- bzw. jeglichen symptomatischen Hypoglykämien waren mit iGlarLixi vs. BIAsp 30 für beide nächtliche Zeitintervalle niedriger: Schlafenszeit–Aufwachzeit: Inzidenz: OR [95%-Konfidenzintervall] 0,37 [0,16; 0,84] bzw. 0,60 [0,38; 0,93], Raten: RR [95%-Konfidenzintervall] 0,28 [0,11; 0,71] bzw. 0,52 [0,30; 0,89]. Inzidenz (00:00–06:00 Uhr): OR 0,32 [0,12; 0,90] bzw. 0,43 [0,25; 0,73], Raten: RR 0,30 [0,10; 0,88] bzw. 0,33 [0,18; 0,62]. Inzidenz und Raten von nächtlichen ADA-Stufe-1- bzw. jeglichen Hypoglykämien waren mit iGlarLixi vs. BIAsp 30 zwischen 00:00 und 06:00 Uhr niedriger: Inzidenz: OR 0,59 [0,35; 1,00] bzw. 0,54 [0,34; 0,87], Raten: RR 0,44 [0,24; 0,83] bzw. 0,41 [0,24; 0,72]. In beiden Behandlungsarmen traten keine schweren nächtlichen ADA-Stufe-3-Hypoglykämien auf.
Schlussfolgerungen: Umstellung auf iGlarLixi führte zu besserer Blutzuckerkontrolle mit weniger nächtlichen (00:00–06:00 Uhr) Hypoglykämien verglichen mit BIAsp 30. Eine Verringerung von ADA-Stufe-2- und jeglichen symptomatischen Hypoglykämien wurde auch für das klinisch relevantere Zeitfenster Schlafenszeit–Aufwachzeit beobachtet.
Encore-Einreichung. EudraCT-Nummer: 2017-003370-13. Unterstützt durch Sanofi.