Autor:innen:
T. Bisdas (Münster, DE)
K. Amendt (Mannheim, DE)
M. Sigl (Mannheim, DE)
U. Beschorner (Freiburg, DE)
T. Zeller (Freiburg, DE)
A. Hansen (Kösching, DE)
J. Thalwitzer (Zwickau, DE)
R. Langhoff (Berlin, DE)
H. Krankenberg (Harburg, DE)
T. Dengler (Bad Friedrichshall, DE)
B. Vogel (Heidelberg, DE)
D. Härtel (Lippe-Detmold, DE)
M. Waliszewski (Berlin, DE)
Ziel: Diese Registerstudie liefert Daten zur technischen Sicherheit der Methode Multiple Stent Delivery Systems (MSDS) und zeigt klinische Ergebnisse 6 Monate nach Spot-Stenting in de novo oder restenotischen femoropoplitealen Läsionen bei pAVK-Patienten mit Claudicatio (CI) oder kritischer Extremitätenischämie (CLI).
Fragestellung: Die Restenoserate nach PTA bleibt kritischer Punkt aller Katheterinterventionen. Die Reduktion des chronischen Stent-Traumas durch die „leave little behind“ Strategie in Kombination mit reduzierter „chronic outward force“ (COF) des Stents sowie der Erhalt der natürlichen Biomechanik der mit Stents versorgten Arterien, scheinen hierbei von Bedeutung zu sein.
Das Multiple Stent Delivery System (MSDS) stellt mehrere kurze Nitinol-Stents bereit, die individuell nach der Ballon-Dilatation implantiert werden können, wenn Recoil oder flusslimitierende Dissektionen es erfordern.
Material und Methode: Innerhalb der LOCOMOTIVE All Comers Registerstudie werden die ersten mit dem MSDS (VascuFlex Multi-LOC®, B.Braun Melsungen AG) erzielten Ergebnisse bezüglich der technischen Sicherheit der Prozedur sowie der klinischen Wirksamkeit des Verfahrens dokumentiert.
LOCOMOTIVE ist eine beobachtende multizentrische Studie mit dem primären Endpunkt TLR-Rate der Zielläsion 6-Monate nach der Intervention. Femoropopliteale Läsionen wurden mit unbeschichteten und/oder Paclitaxel-beschichteten peripheren Ballonkathetern behandelt. Bei flusslimitierenden Dissektionen oder bei Recoil, die ein Stenting erforderten, wurden bis zu 9 kurze Spot-Stents (Länge jeweils 13 mm) implantiert. Duplex-sonographische Kontrollen, ABI-Messung und klinische Beurteilungen des Schweregrades der Erkrankung werden post-interventionell nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Ergebnisse: Es wurden die ersten 75 Patienten im Alter von 72,9 ±9,2 Jahren, 20 Patienten mit CLI, 55 Patienten mit CI, die ein 6 Mo-Follow-up erreichten, analysiert. 90 der insgesamt 176 Zielläsionen waren TASC II C & D Läsionen (51,1%, 90/176). Der Anteil bei CLI (73,1 %) war hierbei im Vergleich zu den Patienten mit CI (41,9%) signifikant höher.
Die durchschnittliche Läsionslänge betrug 14,5 ±9,0 cm. Mit 19,0 ±9,5 cm bei CLI war sie im Vergleich zu den CI Patienten (12,9 ±8,3 cm) signifikant länger. 97,2% aller Läsionen waren verkalkt.
Nach 6 Monaten konnte bei einem Follow-Up von 100% der Patienten eine TLR-Rate von 5,3% (TLRCLI = 5,0%, TLRCI = 5,5%) gezeigt werden. Die mittels Duplex Sonographie bestimmte primäre Offenheit betrug 90,7%; 95,0% in CLI und 89,1% in CI Patienten.
Schlussfolgerung: Die Ergebnisse 6 Monate nach PTA zeigten, dass die MSDS Strategie bei Patienten mit femoropoplitealen Läsionen sowohl sicher als auch effektiv ist. Die Menge des im Gefäß implantierten Nitinols konnte um 50% reduziert werden. Von klinischer Bedeutung sind anhaltende Verbesserung des ABI und der Gehfähigkeit.