"Inhalt: An Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien werden zum Schutz der Studienteilnehmer und zur Sicherstellung der Datenqualität strenge wissenschaftliche, ethische und rechtliche Anforderungen gestellt. Alle an Studien beteiligten Fachgruppen benötigen genaue Kenntnisse der Rahmenbedingungen und spezielles Wissen in der eigenen Tätigkeit sowie im jeweiligen Indikationsgebiet und der Fragestellung. Eine entsprechende Qualifikation der Studienbeteiligten wird in den Richtlinien und Verordnungen explizit gefordert. Auch Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden erwarten die Teilnahme an derartigen Fortbildungen.
Ziele: Innerhalb des GCP-Trainings werden grundsätzliche Aspekte der Durchführung klinischer Studien angesprochen und hinsichtlich aktueller Regularien und Guidelines aktualisiert. Dazu gehören insbesondere die Qualifikation und verantwortlichkeiten des Studienpersonals,Organisation des Studienzentrums und der Umgang und die Umsetzung aktueller regulativer Anforderungen.
Zielgruppen: Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppe in klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG)
Hauptprüfer und Prüfer in klinischen Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG), Study Nurses und Studienassistenten, Projektmanager und Studienkoordinatoren"