Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Aducanumab im Juni 2021 zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit zugelassen. Diese Zulassung ist aus verschiedenen Gründen bemerkenswert. (1) Aducanumab ist ein erstes Medikament aus der Gruppe der Amyloid-Antikörper, das für die Alzheimer-Krankheit zugelassen wurde. Es zielt auf die angenommene Pathophysiologie der Krankheit ab und gehört zur Gruppe der monoklonalen Antikörper gegen Amyloid-Eiweiß, welches sich im Gehirn von Alzheimer-Patienten ablagert und dort zu Plaques verklumpt. (2) Die jetzt erteilte Zulassung im beschleunigten Verfahren basiert nicht auf einer nachgewiesenen klinischen Wirksamkeit, sondern auf dem Erreichen des Surrogat-Endpunktes „Reduktion von Amyloid-Beta-Plaques im Gehirn“. Die Zulassung von Aducanumab fokussiert daher nicht auf die Symptomatik, sondern auf das Krankheitsgeschehen. (3) Die Hersteller-Firma Biogen wurde aufgefordert, die klinische Wirkung von Aducanumab in einer Phase IV Studie zu belegen. Die FDA kann die Zulassung des Arzneimittels widerrufen, wenn sich der klinische Nutzen nicht nachweisen lässt.
In dem Symposium werden die Ergebnisse der Aducanumab-Studien und die Entscheidung der FDA dargestellt. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der FDA-Zulassung von Aducanumab auf die Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Erkrankung in Deutschland diskutiert.