Eine neue Spezifikation für den elektronischen Laborbefund kann zu einem sektorübergreifenden Standard in Deutschland zu werden. Auf der anderen Seite werden die regulatorischen Anforderungen an Software im Labor höher. Beides wird die Arbeit im Labor auch für Nicht-Informatiker beeinflussen.
16:00 Uhr
MIO Laborbefund vor der Veröffentlichung
M. Sender (Berlin, DE)
U. Ripperger (Berlin, DE)
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Autor:innen:
M. Sender (Berlin, DE)
U. Ripperger (Berlin, DE)
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) trifft die notwendigen Festlegungen für die Inhalte der elektronischen Patientenakte, um deren semantische und syntaktische Interoperabilität zu gewährleisten (§ 355 SGB V). Als Tochtergesellschaft und im Auftrag der KBV entwickelt und spezifiziert die mio42 die sogenannten Medizinischen Informationsobjekte (kurz MIOs) für die elektronischen Patientenakte (ePA).
MIOs dienen dazu, medizinische Daten nach einem festgelegten Format auf Basis internationaler Standards und Terminologien zu dokumentieren. Sie können als kleine digitale Informationsbausteine verstanden werden, die universell verwendbar und kombinierbar sind. Dadurch wird der Austausch und die Verarbeitung der Daten zwischen einzelnen Akteur:innen innerhalb des Gesundheitswesens, unabhängig vom genutzten Softwaresystem, ermöglicht.
Für das MIO Laborbefund wurden bewährte Konzepte aus aktuell genutzten Qualitätsstandards und Richtlinien sowie Vorarbeiten von Fachgremien berücksichtigt, um eine breite fachübergreifende als auch sektorenübergreifende Akzeptanz zu erwirken. Die öffentliche Kommentierungsphase bezüglich der Spezifikation hat zum Ziel, das externe Feedback durch die Mitglieder von Verbänden und Organisationen als Vertreter:innen zukünftiger Verwender:innen oder Hersteller:innen von MIOs einzuholen. Im Anschluss erfolgt die Benehmensherstellung zur offziellen Festlegung.
Die semantische Interoperabilität für konkrete Laboruntersuchungen wird ganz wesentlich durch die LOINC®-Codierung geschaffen, weil ein einzelner LOINC®-Code umfänglich die Eigenschaften einer Laboruntersuchung beschreibt. Eine SNOMED CT® Codierung kann für qualitative Labor-Ergebnisse verwendet werden. Zur Veranschaulichung wird kurz ein Beispiel präsentiert. Die Perspektive für die syntaktische Interoperabilität beim digitalen Labordatenaustausch ist, ein einheitliches Format zu haben (HL7 FHIR®), damit das MIO von sämtlichen Software-Systemen unmittelbar gelesen und angezeigt werden kann.
16:40 Uhr
Software im Labor - ein IVD?
T. Streichert (Köln, DE)
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Autor:in:
T. Streichert (Köln, DE)
Für Laboratorien ergibt sich aus dem erweiterten Geltungsbereich der IVDR eine neue Anforderung: Die IVDR definiert nicht nur ein Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät sondern auch eine
Software oder ein Softwaresystem als Medizinprodukt, sofern es vom Hersteller zur in-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist. So kann eine Software durchaus ein IVD im Sinne der IVDR werden. Viele Laboratorien haben im Laufe der Zeit Software entwickelt, beginnend vom einfachen Excel-Tool, über Algorithmen bis hin zu komplexen Lösungen zur Abbildung von diagnostischen Pfaden sowie der Unterstützung oder sogar vollautomatisierten Befundung oft eingebettet in die jeweiligen LIS. Dabei werden Laboratorien ggfs. (Software-)Hersteller im Sinne der IVDR. Dieser Vortrag versucht die kritischen und unkritischen Aspekte zu Software im Lichte der IVDR zu beleuchten.