16:25 Uhr
Wie werden Risiken und Nebenwirkungen von Impfstoffen kontinuierlich nach Zulassung geprüft? Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)
L. Kopp (Langen, DE)
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L. Kopp (Langen, DE)
Das Melden von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen ist eine zentrale Säule für die Beurteilung der Sicherheit von Impfstoffen, die eine zeitnahe Detektion neuer Sicherheitssignale und gegebenenfalls, sofern notwendig, eine schnelle Implementierung von Maßnahmen zur Risikominimierung ermöglicht. Grundsätzlich ist zu beachten, dass unerwünschte Reaktionen oftmals im zeitlichen, nicht aber unbedingt im ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfung stehen und daher nicht automatisch von einer Assoziation mit der Impfung ausgegangen werden kann. Dennoch ist es von den Überwachungsbehörden ausdrücklich erwünscht, dass unerwünschte Reaktionen im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung berichtet werden, auch wenn für die meldende Person deren Zusammenhang mit der Impfung eher fraglich sind.
Das Paul-Ehrlich-Institut registriert alle eingehenden Verdachtsfälle von unerwünschten Nebenwirkungen, prüft diese Meldungen auf Vollständigkeit und führt eine medizinische, inhaltliche Validierung durch, um zu entscheiden, ob weitere Informationen zum gemeldeten Verdachtsfall erfragt werden müssen. Auf der Grundlage dieser sogenannten Spontanberichte werden in regelmäßigen Abständen statistische Analysen durchgeführt, um mögliche Sicherheitssignale zu identifizieren. Bei Impfstoffen die international eingesetzt werden erfolgt außerdem eine regelmäßige Auswertung in den internationalen Datenbanken, die die Spontanberichte erfassen.
Ein international anerkanntes statistisches Verfahren zur Signaldetektion ist die sogenannte “Observed-versus-Expected“ (OvE)-Analyse. Dabei wird die Häufigkeit der dem Paul-Ehrlich-Institut nach Impfung gemeldeten unerwünschten Ereignisse mit den statistisch zufälligen und zu erwartenden Häufigkeiten in einer vergleichbaren (nicht geimpften) Bevölkerung unter Berücksichtigung verschiedener Zeitfenster verglichen. Ergibt sich eine signifikant höhere Anzahl an Verdachtsfallmeldungen für ein Ereignis nach Impfung, als es statistisch zufällig in einer vergleichbaren Population zu erwarten wäre, stuft das Paul-Ehrlich-Institut dies als Risikosignal ein. Bei dieser Art der Analyse wird jede valide Verdachtsmeldung berücksichtigt, unabhängig von ihrer kausalen Bewertung.
Sobald es auf Grund der Risikosignalanalysen hinreichenden Verdacht gibt, dass ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Erkrankung oder schwerwiegenden gesundheitlichen Einschränkungen anzunehmen ist, werden weitere Maßnahmen zur Untersuchung des Signals eingeleitet, z.B. eine Implementierung von prospektiven Sicherheitsstudien oder eine Analyse von Gesundheitsdatenbanken. Diese Untersuchungen sollen weitere Evidenz erbringen, um das aufgetretene Sicherheitssignal zu entkräften oder zu bestätigen.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Spontanerfassungssystem für die Registrierung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen nach Impfung ein zentraler Pfeiler in der Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen darstellt.
16:55 Uhr
Impfkommunikation 2.0 - Von Motivational Interviewing bis ChatGPT
P. Schmid (Nijmegen, DE)
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P. Schmid (Nijmegen, DE)
Kommunikationstechnologien entwickeln sich, beispielsweise durch den Einsatz künstlicher Intelligenz (KI), stetig weiter. Diese Weiterentwicklungen bieten Chancen für die Impfaufklärung, stellen diese aber auch vor neue Herausforderungen. Auf der einen Seite können Technologien wie Chatbots eingesetzt werden, um beispielsweise eine hohe Beratungsnachfrage zu decken und Fachkräfte zu entlasten. Auf der anderen Seite wird der Einsatz von KI oft kritisiert, da dem Chatbot die menschliche Komponente fehle und Chatbots selbst auch spezifischen Fehleinschätzungen unterlägen. In diesem Vortrag wird die empirische Befundlage zu Herausforderungen und Chancen beim Einsatz neuer Technologien wie Chatbots in der Impfaufklärung diskutiert. Entwicklungen in der Impfkommunikation sind jedoch nicht immer nur Folge technologischer Errungenschaften, sondern oft Resultat einer Verbesserung bestehender, klassischer Kommunikationsvorgänge. Tatsächlich zeigen Studien zu analogen Gesprächstechniken wie dem Motivational Interviewing, dass mit empathischer Kommunikation zwischen medizinischem Fachpersonal und Patient: innen Vertrauen gestärkt, Falschwissen abgebaut und informierte Entscheidungsfindungen verbessert werden können. In diesem Vortrag wird die Bandbreite der Entwicklungen in der Impfkommunikation von neuen Technologien bis hin zu verbesserten, klassischen Kommunikationsmaßnahmen vorgestellt und die empirische Befundlage diskutiert.
17:25 Uhr
Informationen zum weiteren Verlauf
Frau Dörthe Graner-Helmecke, Moderatorin